Importantes estudios médicos demuestran que el Stent liberador de fármaco Endeavor™ mantiene un alto nivel de seguridad y eficacia a largo plazo.

Los resultados de los dos estudios clínicos presentados ayer en el Congreso Anual de la Sociedad europea de Cardiología (ESC) demuestran que el Endeavor, stent liberador de fármaco de Medtronic, basa su seguridad y eficacia en los resultados clínicos obtenidos en pacientes que sufrían enfermedad coronaria, y que, gracias al Endeavor, mostraron menores índices de revascularización y de trombosis.
El Dr. Ian Meredith, del Monash Medical Centre, en Melbourne, Australia, ha presentado los resultados conseguidos a dos años del estudio clínico ENDEAVOR I, realizado sobre 100 pacientes en Australia y Nueva Zelanda.Por su parte, el Dr. William Wijns, co-Director del Centro de Cardiovascular OLV Ziekenhuis, en Aalst, Bélgica, ha presentado el estudio pivotal ENDEAVOR II realizado sobre 1200 pacientes.
La exposición de ambos estudios ha sido realizada durante la sesión de actualizaciones clínicas del ESC, una de las reuniones médicas más importantes que se celebran anualmente en Europa.
El ENDEAVOR I ha mostrado un índice de revascularización a los 24 meses del 2.0%, la misma cifra que el estudio mostró el año anterior. El TLR, que es la tasa de revascularización de la lesión diana, constituye, en general, el principal indicador para los médicos a la hora de conocer la efectividad de un stent liberador de fármaco.Además, no aparecieron nuevos casos de trombosis tardía en los 97 pacientes a los que se les hizo un seguimiento durante los 12 meses siguientes. La trombosis es la formación de coágulos de sangre que pueden generar infarto de miocardio o muerte.
"No ha habido un incremento del índice TLR durante el estudio ENDEAVOR I entre los 12 y los 24 meses" ha afirmado el Dr. Meredith, principal investigador del Estudio, "sólo dos pacientes tuvieron que ser reintervenidos durante los 12 primeros meses y ese número se mantuvo constante durante el año siguiente. Estos datos muestran que, los magníficos resultados obtenidos durante los primeros meses, son sostenibles a dos años y que el nivel de seguridad del Endeavor es constante".
El Estudio Clínico ENDEAVOR II, es un estudio aleatorizado, que compara el Endeavor con el stent de Medtronic Driver®, de cromo cobalto pero sin medicamento, también demuestra que no se observan casos de trombosis entre los 9 y los 12 meses en cualquiera de las áreas del estudio. Hasta la fecha, no se han detectado casos de trombosis en ninguno de los 700 pacientes que han sido sometidos a un seguimiento mínimo de 12 meses.El Estudio ENDEAVOR II también ha demostrado la eficacia del stent, con un índice de TLR, a los 12 meses, del 6.0 por ciento para los pacientes de Endeavor en comparación con un 13.2 por ciento para el grupo de control del Driver. Lo que significa que el 94% de los pacientes escogidos al azar, no han sufrido revascularización después de un año.
"Los parámetros más importantes del Endeavor se han mantenido bajos y estables en comparación con el stent Driver, y la escasa aparición de trombosis tardía que se ha observado en el Estudio es notable" ha afirmado el Dr. Wijns, uno de los principales responsables del pivotal ENDEAVOR II, "cada vez nos mostramos más preocupados por la seguridad de los stents liberadores de fármaco, pues en ocasiones se han producido casos de trombosis que pueden desencadenar infartos de miocardio y/o muerte".
El stent Endeavor, que recibió el Marcado CE el pasado 29 de Julio, ha sido probado en, aproximadamente, 1000 pacientes hasta la fecha, una cifra que incluye los cerca de 300 pacientes evaluados durante 9 meses en el ENDEAVOR II Continued Access Trial, un estudio diseñado para obtener datos adicionales sobre los enfermos.De estos 100 pacientes, solo cuatro han experimentado algún síntoma de trombosis, pero, en ningún caso, después de 30 días. El ENDEAVOR II Continued Access trial también ha valorado la implantación directa, que es el emplazamiento de un stent sin usar primero un catéter de balón para abrir la lesión. El stent Endeavor tuvo un éxito del 98% en los pacientes a los que se les implantó directamente, y del 99% en el caso de los que se les dilató previamente el vaso.
"El Endeavor es un dispositivo muy fácil de conducir e implantar porque está basado en el stent Driver, fabricado en cromo cobalto, lo que es magnífico" ha afirmado Jean Fajadet, de la Unidad de Cardiología Intervencionista de la Clínica Pasteur de Toulouse (Francia), que es uno de los principales co-investigadores del estudio piloto ENDEAVOR II, "Lo que estos estudios a largo plazo demuestran, es que el Endeavor es un stent eficaz y seguro. Y al combinar ambos atributos, representa una clara alternativa muy importante a la hora de hacer frente a síndromes coronarios agudos"
"Endeavor continua actuando de manera muy positiva en los estudios clínicos, y estos resultados demuestran que dicho stent ofrece una magnifica combinación de navegabilidad (accesibilidad a las lesiones), eficacia y seguridad" ha afirmado Scott Ward, presidente de Medtronic Vascular. "Sabemos que cada vez es mayor la preocupación de los médicos acerca de los stents liberadores de fármaco, y por ahí nos hemos guiado. Con un seguimiento de al menos 12 meses a más de 700 pacientes, hemos observado que no se produce ningún caso de trombosis tardía".
Medtronic presentará los resultados del ensayo ENDEAVOR III en el congreso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) que se va a celebrar en Washington el próximo octubre. Este estudio se ha realizado sobre 436 pacientes, de manera randomizada, y evaluando la seguridad y la eficacia del Stent Endeavor en comparación con el Cypher™, stent liberador fármaco de Cordis Corporation, perteneciente al grupo Johnson & Johnson.
El stent liberador de fármaco Endeavor está basado en el Driver, stent coronario líder en su Mercado, que está fabricado con una aleación de cobalto y tiene una estructura modular única que proporciona una mejor navegabilidad que en el caso de los stents convencionales realizados en metal.
Relizado por:Maria Jesus Corral Gracia y Jesus Manuel Arroyo Lopez 3ºB